聯系我們
  • 廣州鼎聰醫療器械科技有限公司
    聯系人:李先生
    手機:15011898648(微信同號)

    電話/傳真:02082001901
    QQ咨詢:842883787
    網址:www.cleanbeeclean.com
    郵箱:842883787@qq.com
    地址:廣州市天河區廣汕二路13號三樓A區8號313房

新聞詳細
  • 第一類醫療器械生產首次備案
    新聞分類:一類醫療器械生產備案   作者:handler    發布于:2017-08-034    文字:【】【】【

    一、辦理條件:

     

    (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員; (二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (三)有保證醫療器械質量的管理制度; (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力; (五)產品研制、生產工藝文件規定的要求。

     

    二、所需材料:

     

    一般情況:

     

    注意事項1 . 《第一類醫療器械生產備案表》 (原件正本(收?。?/span>1,電子件1份)

     

    注意事項2 . 所生產產品的醫療器械備案憑證及信息表復印件 (電子件1,復印件1份)

     

    注意事項3 . 經備案的產品技術要求復印件 (電子件1,復印件1份)

     

    注意事項4 . 營業執照和組織機構代碼證復印件 (電子件1,復印件1份)

     

    注意事項5 . 法定代表人、企業負責人身份證明復印件 (電子件1,復印件1份)

     

    注意事項6 . 生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 (電子件1,復印件1份)

     

    注意事項7 . 生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表 (原件正本(收?。?/span>1,電子件1份)

     

    注意事項8 . 生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)復印件 (電子件1,復印件1份)

     

    注意事項9 . 主要生產設備和檢驗設備目錄 (電子件1,復印件1份)

     

    注意事項10 . 質量手冊和程序文件 (電子件1,復印件1份)

     

    注意事項11 . 工藝流程圖 (電子件1,復印件1份)

     

    注意事項12 . 凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》 (原件正本(收?。?/span>1,電子件1份)

     

    注意事項13 . 申報材料目錄 (電子件1,復印件1份)

     

    注意事項14 . 材料真實性保證聲明 (原件正本(收?。?/span>1,電子件1份)

     

    三、辦理依據:

     

    1.《醫療器械監督管理條例》第二十條、二十一條

     

    2.《醫療器械生產監督管理辦法》第七條

    分享到:
    點擊次數:1921  更新時間:2017-08-03  【打印此頁】  【關閉
粵ICP備17103078號-1  廣州鼎聰醫療器械科技有限公司    www.cleanbeeclean.com 深圳網站建設:駿域網站建設專家 電腦版 | 手機版
在线观看不卡av