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新聞詳細
  • 第一類醫療器械產品備案補發
    新聞分類:一類醫療器械生產備案   作者:handler    發布于:2017-08-034    文字:【】【】【

    一、辦理條件

     

    第一類醫療器械備案憑證遺失的,醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

     

    二、所需材料

     

    一般情況:

     

    注意事項1 . 《第一類醫療器械備案補發表》 (原件正本(收?。?份,電子件1份)

     

    注意事項2 . 遺失情況說明 (原件正本(收?。?份,電子件1份)

     

    注意事項3 . 《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件 (原件正本(收?。?份,電子件1份,復印件1份)

     

    注意事項4 . 《第一類醫療器械備案憑證》及信息表 (電子件1份,復印件1份)

     

    注意事項5 . 證明性文件(營業執照復印件、組織機構代碼證復印件) (電子件1份,復印件1份)

     

    注意事項6 . 符合性聲明 (原件正本(收?。?份,電子件1份)

     

    注意事項7 . 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 (原件正本(收?。?份,電子件1份)

     

    三、辦理依據

     

    1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十條

     

    2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令)第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

     

    3.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號)全部

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    點擊次數:1241  更新時間:2017-08-03  【打印此頁】  【關閉
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