廣州鼎聰醫療器械科技有限公司
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一、辦理條件
第一類醫療器械備案憑證遺失的,醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
二、所需材料
一般情況:
注意事項1 . 《第一類醫療器械備案補發表》 (原件正本(收?。?份,電子件1份)
注意事項2 . 遺失情況說明 (原件正本(收?。?份,電子件1份)
注意事項3 . 《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件 (原件正本(收?。?份,電子件1份,復印件1份)
注意事項4 . 《第一類醫療器械備案憑證》及信息表 (電子件1份,復印件1份)
注意事項5 . 證明性文件(營業執照復印件、組織機構代碼證復印件) (電子件1份,復印件1份)
注意事項6 . 符合性聲明 (原件正本(收?。?份,電子件1份)
注意事項7 . 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 (原件正本(收?。?份,電子件1份)
三、辦理依據
1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十條
2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令)第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號)全部