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新聞詳細
  • 第二類體外診斷試劑注冊證延續
    新聞分類:體外診斷試劑經營許可證   作者:handler    發布于:2017-08-034    文字:【】【】【
    辦理條件

     

    申請醫療器械注冊證書延續的申請人,應符合以下條件:

     

    (一)原醫療器械注冊證為廣東省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理的(包括原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證,延續時產品類別調整為二類的醫療器械)。

     

    (二)注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。

     

    (三)申請資料符合要求。

     

    所需材料

     

    .申請材料目錄

     

    (一)醫療器械注冊證(體外診斷試劑)延續申請表

     

    (二)第二類醫療器械注冊證(體外診斷試劑)延續證明性文件

     

    (三)醫療器械注冊證(體外診斷試劑)延續:關于產品沒有變化的聲明

     

    (四)醫療器械注冊證(體外診斷試劑)延續原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件

     

    (五)醫療器械注冊證(體外診斷試劑)延續注冊證有效期內產品質量分析報告

     

    (六)醫療器械注冊證(體外診斷試劑)延續產品檢驗報告

     

    (七)醫療器械注冊證(體外診斷試劑)延續符合性聲明

     

    (八)其他

     

    .申請材料形式標準

     

    申報資料格式應當符合下列要求:

     

    (一)申報資料應有所提交資料目錄,每項標題對應的資料應單獨編制頁碼。

     

    (二)申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。

     

    (三)申報資料一式一份,(申請表一式兩份,一份與申報資料裝訂一起,另一份不需要裝訂),應當使用A4規格紙張打印,內容完整、清楚,不得涂改。凡裝訂成冊的,不得自行拆分。

     

    (四)申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。申報資料中注明提交原件的,必須按照要求提交原件。

     

    (五)各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

     

    (六)申報資料均應加蓋申請人公章。

     

    (七)注冊申報資料還需同時提交以下電子文件:(a)申請表。(b)產品技術要求。應為word文檔,并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔,應為word文檔。

     

    (八)無紙化申報方式的,全部資料通過網上系統提交電子版,不再提交紙質材料。

     

    .申報資料的具體要求

     

    (一)申請表

     

    填表說明如下:

     

    1.本表應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報端口登陸后在線填報,在線打印并加蓋企業公章。

     

    2.申請表封面需加蓋企業公章,并加蓋騎縫章。申請表“保證書”欄目中的申請人簽章,是指法定代表人或負責人簽名,加蓋企業印章。

     

    3.要求填寫的欄目內容原則上使用中文、填寫完整、清晰、不得空白,無相關內容處應填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時,請另附附件。

     

    4.無紙化申報的,提交原件掃描版pdf文檔,非無紙化申報的,提交原件。

     

    5.前次注冊申請情況系指該產品距離本次注冊申請最近一次未獲準注冊的情況。

     

    6.型號、規格應與所提交申請材料實質性內容相對應。

     

    7.分類依據應提供《體外診斷試劑分類子目錄》的產品分類名稱、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結果通知書。

     

    8.產品類別根據《體外診斷試劑分類子目錄》或分類界定意見等相關文件填寫。

     

    9.申請人住所欄填寫申請人營業執照等相關證明性文件上載明的住所。

     

    10.申請人所在地系指申請人住所所在市。

     

    11.生產地址是指產品實際加工制造的地址。

     

    12.如有其他需要特別加以說明的問題,請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。

     

    (二)證明性文件

     

    注冊人提供企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件;

     

    (三)關于產品沒有變化的聲明

     

    注冊人提供產品沒有變化的聲明(注冊證及其變更文件中載明的內容、產品所涉及的相關國家標準和行業標準沒有修訂或沒有新的相關國家標準和行業標準發布、影響產品安全有效的設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等)。

     

    (四)原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

     

    (五)注冊證有效期內產品質量分析報告

     

    1、產品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。

     

    2、醫療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

     

    3、在所有國家和地區的產品市場情況說明。

     

    4、產品監督抽驗情況(如有)。

     

    5、若上市后發生了召回,應說明召回原因、過程和處理結果。

     

    6、原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。

     

    (六)產品檢驗報告

     

    如相關的醫療器械強制性標準已經修訂,應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中,委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

     

    如有國家標準品、參考品發布或者更新的,應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。

     

    (七)符合性聲明

     

    1、注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》及相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單;

     

    2、注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

     

    (八)其他

     

    1、如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的,應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份,并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。

     

    2、2014101日前已獲準注冊在延續注冊時,注冊人按照《醫療器械注冊管理辦法》規定提交資料,同時提交原注冊產品標準原件,產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明;最小銷售單元的標簽設計樣稿;如說明書與原經注冊審查的說明書有變化的,應提供更改情況對比說明。

     

    辦理依據

     

    1、《醫療器械監督管理條例》 第十五條

     

    2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》 第六十四條

     

    辦理時限說明

     

    法定期限:在收到技術審評報告之日起,20個工作日內做出決定。自作出審批決定之日起10個工作日發給醫療器械注冊證。技術審評、專家審評、企業補充資料、補充資料后技術審查的時間不計入行政審批時限。

     

    承諾期限:在收到技術審評報告之日起,12個工作日內做出決定。自作出審批決定之日起10個工作日發給醫療器械注冊證。技術審評、專家審評、企業補充資料、補充資料后技術審查的時間不計入行政審批時限。

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