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新聞詳細
  • 醫療器械生產許可證注銷
    新聞分類:三類醫療器械生產許可   作者:handler    發布于:2017-08-034    文字:【】【】【


    一、辦理條件

     

    1)持有本企業的《醫療器械注冊證》

     

    2)持有本企業的《醫療器械生產許可證》

     

    3)醫療器械生產企業有法律、法規規定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業主動提出注銷的。

     

    二、所需材料

     

    1.申請材料目錄

     

    1)醫療器械生產許可注銷申請表;

     

    2)舊版《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件或新版《醫療器械企業許可證》和《醫療器械生產產品登記表》原件;

     

    3)營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件;

     

    4)《醫療器械注冊證》原件

     

    5)申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

     

    6)凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

     

    2.申請材料形式標準

     

    申請材料應真實、完整,統一用A4紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。

     

    3.申報資料的具體要求

     

    《醫療器械生產許可注銷申請表》中的企業名稱、住所、法定代表人、企業負責人等內容應當與企業營業執照、組織機構代碼證相關內容一致?!吧a范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?!捌髽I意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業公章。

     

    三、辦理依據

     

    1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號) 第二十二條從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

     

    2.《醫療器械生產監督管理辦法》(總局令第7號)第二十三條醫療器械生產企業有法律、法規規定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業主動提出注銷的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生產許可證》,并在網站上予以公布。

     

    四、辦理時限說明

     

    法定期限:

     

    1.申請時限:無限時

     

    2.受理時限:5個工作日

     

    3.法定辦理時限:自受理之日起,10個工作日內作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結,并告知申請人

     

    承諾期限:

     

    1.申請時限:無限時

     

    2.受理時限:5個工作日

     

    3.承諾辦理時限:自受理之日起,6個工作日內作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結,并告知申請人

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