一、適用范圍

本指南適用于國產第三類醫療器械延續注冊審批的申請和辦理

二、辦理依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十五條：“醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。有下列情形之一的，不予延續注冊：

1．注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

2．醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；

3．對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的?！?/span>

三、申請材料

（一）申請材料清單

醫療器械延續注冊申報資料：

1．申請表

2．證明性文件

注冊人應當提交企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件。

3．關于產品沒有變化的聲明注冊人提供產品沒有變化的聲明。

4．原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5．注冊證有效期內產品分析報告

(1)產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

(2)醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

(3)產品市場情況說明。

(4)產品監督抽驗情況（如有）。

(5)如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

(6)原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

6．產品檢驗報告

如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

7．符合性聲明

(1)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

(2)所提交資料真實性的自我保證聲明。

8．其他

如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。

體外診斷試劑延續注冊申報資料：

1．申請表

2．證明性文件

注冊人企業營業執照的副本和組織機構代碼證復印件。

3．關于產品沒有變化的聲明注冊人提供產品沒有變化的聲明。

4．原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5．注冊證有效期內產品分析報告

(1)產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

(2)醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫療器械上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

(3)在所有上市國家和地區的產品市場情況說明。

(4)產品監督抽驗情況（如有）。

(5)如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

(6)原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

6．產品檢驗報告

如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

如有國家標準品、參考品發布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。

7．符合性聲明

(1)注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

(2)所提交資料真實性的自我保證聲明。

8．其他

如在原注冊證有效期內發生了涉及產品說明書和／或產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和／或產品技術要求各一式兩份。

四、辦理方式

（一）境內第三類醫療器械延續注冊

（二）境內第三類體外診斷試劑延續注冊

1．受理

申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳提出申請，受理人員按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）和《關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）的要求對申報資料進行形式審查。

申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個T作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，白收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時告知申請人不予受理。

2．審查

受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。

需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內。

3．許可決定

國家食品藥品監督管理總局應當在技木審評結束后20個T作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

4．送達

自作出審批決定之日起10個工作日內，總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

五、審批時限

1．受理：5個工作日；

2．行政許可決定：20個工作日（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內不能做出決定的，經總局領導批準，可延長10個工作日。

十三、審批收費依據及標準

（一）收費環節：受理

（二）收費項目：國產第三類醫療器械延續注冊

（三）收費依據：國家發展改革委《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》（財稅[ 2015]2號）和《關于印發（藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法）的通知》 （發改價格[2015] 1006號），《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。

（四）收費標準：4. 08萬元

六、申請人權利和義務

（一）依據《中華人民共和國行政許可法》等，申請人依法享有以下權利：

1．依法取得行政許可的平等權利；

2．對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；

3．依法申請行政復議或者提起行政訴訟；

4．合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。

（二）根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的食品藥品監督管理部門對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械注冊管理辦法》等，申請人

依法履行以下義務：

1．對申請材料實質內容的真實性負責；

2．依法開展取得行政許可的活動；

3．如實向負責監督檢查的行政機關提供有關情況和材料。