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新聞詳細
  • 醫療器械廣告審批
    新聞分類:廣告申請   作者:handler    發布于:2017-08-034    文字:【】【】【

    醫療器械廣告審批許可程序:

    一、申請受理

    申請單位需提交以下申請材料:

    1、申請醫療器械廣告批準文號,應提交《醫療器械廣告審查表》5份,并附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件,同時提交以下真實、合法、有效的證明文件:

    2、申請人的《營業執照》復印件(境外生產企業不適用);

    3、申請人《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件(境外生產企業不適用);

    4、《醫療器械注冊證》復印件;

    5、《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》復印件;

    6、經過藥品監督部門審查的產品說明書或《說明書批件》復印件;

    7、如果申請單位為醫療器械經營企業應提交相應的《工商營業執照》副本及《醫療器械經營企業許可證》副本復印件;

    8、申請材料真實性的自我保證聲明,并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾;

    9、凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應提交《授權委托書》、被委托人應提供身份證復印件;

    10、證實廣告內容需要提交的證明材料(如:注冊商標證明、專利證書等復印件)

    崗位責任人:省食品藥品監督管理局受理大廳受理人員

    崗位職責及權限:

    1、對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

    2、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應當填寫《接收材料憑證》交與申請人,在5個工作日內出具《補正材料通知書》,告知申請人補正有關材料。

    3、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》,并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

    時限:1個工作日

    二、審查

    標準:

    1、醫療器械廣告的品種及擬刊播媒體應符合《醫療器械廣告審查發布標準》及相關文件的要求。

    2、醫療器械廣告的創意及內容應符合《醫療器械廣告審查發布標準》及相關文件的要求。

    崗位責任人:投訴舉報和廣告監管處審核人員

    崗位職責及權限:

    1、按審核標準進行審查。

    2、符合標準的,提出同意許可的審查意見,將申請材料和審查意見轉審定人員。

    3、不符合標準的,提出不予許可的意見和理由,將申請材料和審查意見轉審定人員。

    時限:15個工作日

    三、審定

    標準:

    1、程序是否符合規定要求;

    2、是否在規定時限內完成;

    3、對審查意見的確認,簽發審定意見。

    崗位責任人:投訴舉報和廣告監管處處長

    崗位職責及權限:

    1、按照標準對審查人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

    2、同意審查人員意見的,簽署審定意見,轉廣告處審查人員。

    3、部分同意或不同意審查人員意見的,應與審查人員交換意見后,提出審定意見及理由,轉廣告處審查人員。

    時限:5個工作日

    四、行政許可決定

    標準:

    1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全;

    2、全套申請材料符合規定要求;

    3、許可文書符合公文要求;

    4、制作的《醫療器械廣告審查表》完整、正確、有效,格式、文字無誤;

    5、《行政許可決定書》與批件內容一致;

    6、留存歸檔的材料齊全、規范;

    7、對同意發布廣告的,制作《行政許可決定書》,填寫《醫療器械廣告審查表》;

    8、對不同意發布廣告的,制作《不予行政許可決定書》,并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

    崗位責任人:廣告處審查人員

    崗位職責及權限:

    1、制作《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》,填寫《醫療器械廣告審查表》。

    2、裝訂成冊,立卷歸檔。

    五、送達

    標準:及時、準確通知申請人許可結果。

    崗位責任人:省食品藥品監督管理局受理大廳送達窗口人員

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    點擊次數:2436  更新時間:2017-08-03  【打印此頁】  【關閉
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